Hallo Manfred,
ich bin als Qualitätsmanager in einem Unternehmen tätig und kenne daher die Normen-Anforderungen (insb. DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485).
Audits verwalte ich über eine selbstgestrickte Notes-Applikation.
Als Freund von praxisnahem QM lehne ich persönlich jedoch klassische Audit-Fragenkataloge kategorisch ab.
Abschreckendes Beispiel aus Kap. 4.2.4 der ISO 9001 (Lenkung von Aufzeichnungen):
"Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Aufzeichnungen erstellt und aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen ?"Das kann man imho so vergessen. Meine Vorgehensweise: Ich lasse mir zeigen, wie das die entsprechende Abteilung handhabt. Wenn was offen ist, frage ich in Umgangssprache (nicht in Normensprache) nach.
Zur Vorbereitung eines Audits sehe ich mir letzte Auditprotokolle, Corrective Actions, Management Review und aktuelle Vorkommnisse an, und dann die Norm. Daraus erstelle ich mir immer individuell in Word oder Excel Stichpunkte.
Das Ergebnis (Auditprotokoll) kommt in ein Notesdokument. Aus den Feststellungen/Abweichungen werden automatisch Corrective Actions erzeugt (ist bei mir ein separates Modul).
Mein absoluter Vorteil ist es, dass ich selber Notes-Apps entwickeln kann. Daher ist meine Lösung sehr sehr individuell auf unsere Bedürfnisse angepasst. Wenn mir was nicht passt, gehe ich schnell mal in den Designer und ändere das
Rechtslage: Du darfst die Norm natürlich nicht abtippen und verkaufen. Soweit ich informiert bin, darf eine umgeschriebene Norm (z.B. aus Ausführungssätzen Fragesätzen gemacht) unentgeltlich verbreitet werden.
Normendownload:
http://www.beuth.deQM-Forum, wo man das mal fragen könnte:
http://www.rossmanith.com/forum.htmZ.B.
http://www.weka.de verkauft Normen-Fragelisten, ob die dafür was an den Beuth-Verlag, an die TGA (Trägergemeinschaft für Akkreditierung) oder andere Institutionen abdrücken müssen, weiss ich allerdings nicht.
Michael
